近年来，在疫苗领域中出现的一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，全国人大作为立法机关立即行动起来，对疫苗管理制度进一步健全完善。2019年6月29日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，该办法自2019年12月1日起实施。今天我们就来详细分享一下这部法律的有关规定。

制定疫苗管理法

2018年10月，国家有关部门对长春长生疫苗案作出行政处罚，罚没款共计人民币91亿元。对于长春长生的行政处罚是基于《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律和规章。至于刑事责任方面，长春长生疫苗案18名涉案人员被提请批捕。事实上，从长春长生案的处罚依据也可以看出，对疫苗涉案企业和人员的处罚分散在数个不同的法律和法规中。

而此次立法，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，有必要制定专门的疫苗管理法。

疫苗和药品有何不同

疫苗是特殊的药品，因为疫苗和公众健康直接相关，所以疫苗和一般药品相比，其特殊性主要体现在以下几个方面：

一是疫苗涉及到公共安全和国家安全，疫苗是国家战略性、公益性产品；

二是疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段，他是预防性产品；

三是疫苗产品是一个生物制品，生物制品在生产过程中，它就具有复杂性，这种复杂性就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控，必然会有更多的要求。

因此疫苗管理法明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

疫苗监管的特殊性

对疫苗监管的特殊性主要体现在以下几个方面：

第一，最严格的研制管理。对疫苗临床试验作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

第二，进行严格的生产准入管理。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

第三，严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

第四，严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

鼓励创新新举措

疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。一直以来，疫苗的安全性、有效性、可及性是社会公众高度关注的，疫苗管理法在鼓励创新方面有哪些新的举措？

一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。

三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。

四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。五是对于创新的疫苗实行优先的审评审批。

疫苗全程电子追溯制度

新颁布的疫苗管理法明确提出：“国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。”全国疫苗电子追溯平台有望何时建成？与疫苗上市许可持有人的电子追溯系统如何衔接呢？

从去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。整体要保证疫苗追溯体系建设的有序推进，按期完成。按照新颁布疫苗管理法的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。

就在去年，国家药品监督管理局就研究制定了《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》，非常明确地指出要“一物一码，物码同追”，为我们这个追溯系统的建设指明了方向。特别是这里规定了由国家建标准、定规范，这是国家监管部门的职责，同时也明确了由疫苗企业自建系统，整合数据。

预防接种异常反应补偿制度

疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应的补偿制度，落实预防接种异常反应的补偿制度有哪些具体的措施体现补偿的及时、合理和公平？

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。各地根据自己的实际情况制定具体的补偿范围、标准和程序，能最大限度的实现补偿的及时、合理和公平。

免疫与非免疫规划疫苗的区别

免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，比如卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和麻腮风疫苗等。

非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗，比如水痘疫苗、流感疫苗、宫颈癌疫苗等。

打疫苗要买保险吗

以前打疫苗的时候都没有想过要买疫苗保险，但是自从系列的疫苗事件发生后，大家都在讨论要怎么打疫苗，为了多一份保障，可能会考虑自行购买商业保险，疫苗管理法有没有关于商业保险方面的法律规定呢？

对于异常反应，疫苗管理法也规定国家鼓励通过商业保险等形式对其进行补偿。对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。

如何保证疫苗供应内容

《疫苗管理法》规定了保证疫苗供应的内容。未来我们怎么样保障疫苗的供应？在这方面有什么新的举措？去年流感疫苗就出现过供应紧张的情况，全国的公众也都非常地关注这个问题。

疫苗管理法第九条明确“国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应”。实际上在疫苗管理法中特别强调了供应的保障，当然疫苗的供应保障涉及到多个部门，更涉及到企业的能力，所以我们在看法律条款时明显地感到，一是对生产企业提出了明确的要求，要具备一定的生产能力和产能储备，传染病暴发时要及时生产供应，这是首先对生产企业提出的要求。二是对疫苗实行中央和省级两级储备。三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。

违反管理法规定如何处罚

《疫苗管理法》规定，如果违反本法构成犯罪的，一律从重追究刑事责任，怎么样理解“从重”两字的含义？

疫苗管理法第七十九条即明确规定，“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”。“从重”的落实主要体现在三个方面，一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则，二是落实处罚到主要人员，三是强化信用惩戒，建立信用记录制度。

疫苗管理法规定的从重情形，可以举个例子跟听众朋友们来说明，比如如果是生产销售假疫苗的话，没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等其他许可证件，这已经不仅仅是罚款了，同时还处罚到人。对这些违法生产的单位、窝点，如果有法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员，没收他们有关的收入，并处收入1倍到10倍的处罚，还可以终身禁业，实际上这次整个的规定处罚形式是比较多样的，当然情节不一样、情况不一样，规定的情形也不太一样。

另外《疫苗管理法》规定，如果到接种单位去寻衅滋事，可能会交给公安机关处罚，这样会不会影响到一些家长和儿童救济的权利？

疫苗管理法第九十三条明确“编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚”。家长及接种儿童正当合法权益受损，依法请求救济，不属于寻衅滋事。